篇一:《2015版药典变化》
2015版药典主要的七个方面变化
七大变化提升总体水平
张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科
生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化
新药典变化概述：
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598
种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
新药典“来源”修订情况：
品种 火麻仁
2015药典
2010药典
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）
……浸入胆巴的水溶液…… 来源增加“怀菊”
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis
的干燥成熟种子。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 ……浸入食用胆巴的水溶液……
花蕊石 附子 菊花
蜂胶{2015版药典灵芝}.
mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis 颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性mellifera L.的干燥分泌物。 的固体胶状物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
芦荟
barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe 液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物
新药典“性状”修订情况{2015版药典灵芝}.
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况
篇二:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》
2015版《药典》中药材标准的变化情况
新药典“来源”修订情况：
新药典“性状”修订情况
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况{2015版药典灵芝}.
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量
注：
总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg； 总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg； 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg； 六氯苯不得过0.1mg/kg；
七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg； 艾氏剂不得过0.05mg/kg；
氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
注注：
人参、西洋参为15版药典新增。
黄曲霉毒素
重金属及有害元素
10版药典原有重金属限量品种：
山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。{2015版药典灵芝}.
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况{2015版药典灵芝}.
特别鸣谢：
中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所 -- 研究员 -- 鲁静老师
篇三:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》
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4 / 7{2015版药典灵芝}.
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篇四:《灵 芝2010版药典》
灵 芝
Lingzhi
GANODERMA
本品为多孔菌科真菌赤芝Gan。derma lucidum(Ley-ss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,XuetZhang的干燥子实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干。
【性状】 赤芝 外形呈伞状，菌盖肾形、半圆形或近圆形，直径10～18cm，厚1～2cm，皮壳坚硬，黄褐色至红褐色，有光泽，具环状棱纹和辐射状皱纹，边缘薄而平截，常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形，侧生，少偏生，长7～15cm，直径1～3.5cm，红褐色至紫褐色，光亮。孢子细小，黄褐色。气微香，味苦涩。
紫芝 皮壳紫黑色，有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长17～23cm。
栽培品 子实体较粗壮、肥厚，直径12～22cm，厚1.5～4cm。皮壳外常被有大量粉尘样的黄褐色孢子。
【鉴别】 (1)本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯睦，有分枝，直径2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽5～8μm。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过17.0%（附录ⅨH 第一法）。
总灰分 不得过3.2%(附录ⅨK)。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，不得少于3.0%。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
标准曲线的制备 分别精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1．Oml、
1.2ml，置lOml具塞试管中，加水至2．Oml，精密加入硫酸蒽酮溶液（精密称取蒽酮0.lg，加80%的硫酸溶液lOOml使溶解，摇匀）6ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放入冰浴中冷却15分钟，以相应的试剂为空白，照紫外一可见分光光度法(附录V A)，在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品粉末约2g，精密称走，置索氏提取器中，加水90ml，电加热器加热回流提取至提取液无色，提取液转移至lOOml量瓶中，加水至刻度，摇匀．精密量
取lOml，加入乙醇150ml，摇匀，4℃放置12小时，取出，离心，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液2ml，置lOml具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。
本品按干燥品计算，含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H1206)计，不得少于0.50%。
【性味与归经】 甘，平。归心、肺、肝、肾经。
【功能与主治】 补气安神，止咳平喘。用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。
【用法与用量】 6～12g。
【贮藏】 置干燥处，防霉，防蛀。