篇一:《卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知》
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知发文机关： 卫生部(已撤销)
发布日期： 2001.01.09
生效日期： 2001.02.01
时效性： 现行有效
文号： 卫医发(2001)10号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》
二○○一年一月九日
附件：
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、 机构设置
（一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二） 部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、 人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求
1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件
1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3． 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、 建筑和设施
（一） 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二） 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（三） 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。
（四） 业务工作区域应与行政区域分开。
（五） 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。
（六） 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七） 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
四、 必备仪器设备
（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五） 高压消毒设备。
（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、 管理制度
（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二） 脐带血库必须具备的工作制度。
1． 职工守则。
2． 各科室工作制度。
3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。
4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。
5． 脐带血供者的隐私保密制度。
6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8． 各工作环节交接制度。
9． 差错、事故登记、报告、处理制度。
10． 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11． 脐带血的报废制度
12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13． 各种器材、试剂与药品采购制度。
14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18． 科研管理制度。
19． 污物处理制度。
20． 各种技术档案管理制度{卫生部,批准,脐血库}.
21． 各种库房管理制度。
22． 财务管理、审计制度。
23． 安全制度。
24． 各级行政人员岗位职责制度。
25． 各级技术人员岗位职责制度。
（三） 技术操作规程
1． 各项业务技术操作规程。
2． 无菌技术操作规程。
3． 卫生、消毒及灭菌规程。
4． 仪器设备操作规程。
（四） 质量控制要求
1． 质量管理的各项工作制度。
2． 各部门质量控制标准。
3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。
六、 附则
本规范自2001年2月1日起实施。
篇二:《卫生部批准的新资源食品目录(截止2015年4月全》
篇三:《2016.1.19脐血科普知识》
脐带血知识科普
到底要不要为宝宝存储脐带血，是近年来逐渐被人们热议的孕期话题之一。下面这些问题，希望可以让大家对脐带血拥有科学、客观的认识。
1、什么是脐带血?
脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液。过去很长一段时间，由于人们未能意识到脐带血的价值，在生产后就直接被废弃。直到20世纪七十年代，美国的科学家在脐带血中发现了丰富的干细胞，脐带血终于“变废为宝”，成为科学家和医生们的宠儿。时代发展，人类的科技在不断精进，我们对于脐带血的认知也在不断深化。近三十年来的医学研究发现，脐带血中含有非常丰富的造血干细胞，可以重建人体造血和免疫系统，可用于造血干细胞移植。在今天，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，更是被广泛地应用于临床医学。
1988年世界首例脐带血移植成功
1988年，法国巴黎St.louis医院，使用妹妹的脐带血成功地为一名患有范可尼贫血的五岁男孩进行了移植。移植后，小患者情况稳定没有出现排异反应。据了解，这名男孩不但健康地生活至今，还建立了幸福的家庭，儿子都已经5岁多了。
2、脐带血都能治疗什么病?
很多人一提起脐带血，总是认为其只能治疗血液病。其实不然，除了治疗血液系统疾病以外，脐带血还可治疗免疫系统、遗传代谢性及先天性疾病等。在世界范围内，脐血已经应用于治疗80多种疾病。在我国卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等10余类。
此外，研究人员正不断拓展脐带血的治疗领域，其中一些疾病的治疗已进入临床试验阶段。如在美国clinicaltrials上注册的脐血治疗非血液病临床实验，包括新生儿缺血缺氧脑病、帕金森、脑瘫、自闭症等。
3、脐带血有什么优势，使用过的医生怎么看?
在2015年8月第三届脐血移植高峰论坛上，脐带血临床研究、应用一线的专家们纷纷发表了对脐带血，以及脐带血未来潜力的看法。
急、慢性排异发生率更低
北京大学人民医院刘开彦教授表示：成人脐带血移植与半相合造血干细胞移植相比，半相合造血干细胞移植具有更好的植入率，但脐带血移植具有显著更低的急性和慢性移植物抗宿主病发生率。
治疗效果显著
安徽省立医院孙自敏院长表示：安徽省立医院5年间脐带血移植占移植总数的54%。脐血植入率达到了97%，两年复发率也仅为15.36%，3年总存活率达64.8%，3年无病存活率也达到了61.6%。
南方医科大学南方医院主任医师李春富坦言，脐血移植对于治疗重型地中海贫血有着显著疗效。解放军海军总医院主任医师栾佐表示，脐血移植在儿科疾病上的应用已取得很大进展。
同时，据日本医学科学研究所IMSUT到2015年4月的最新数据显示，234例接受脐血移植患者的2年生存率达78%，5年生存率为69%，要稍高于亲缘骨髓移植/外周血移植(分别为70%和63%)和非亲缘骨髓移植(分别为66%和54%)。
4、脐带血的存储技术足够成熟么?
其实在国内，目前正规脐带血库的技术完全达到国际标准。以北京市脐血库为例，一份脐带血从采集运输、制备、检测、到最终的存储，可谓层层关卡，流程严苛。北京市脐带血库不仅采用国际最先进的仪器、试剂和耗材，还通过了脐带血行业的国际最高认证-美国血库协会AABB认证。
脐带血最终将被保存在-196℃深低温的液氮罐中，处于休眠状态。对于脐带血的储存时间，从理论上来讲，造血干细胞可以进行长期冻存，对时间是没有限制的。长期冷冻储存也不会影响干细胞的活性与临床使用，2011年，发表在blood杂志上的一篇研究报告显示，美国科学家就发现人体脐带血冷冻23.5年后，活性依然很高。
冻存十数年的脐带血，仍能救人
日前，广东省脐带血造血干细胞库一例冻存长达15年的脐带血造血干细胞成功救治一名11岁急性髓细胞白血病女孩，在刷新了广东省脐带血造血干细胞库冻存时间最长的脐带血临床应用记录的同时，也成为国内冻存脐带血年限临床应用之最。据了解，这份冻存了15年的脐带血生命力依然旺盛，移植前复苏活性检测高达94.2%。
2012年3月，北京市脐血库为北京道培医院提供了一份冻存14年的脐带血，这份脐带血是1998年冻存的，解冻时活性达96%以上。用来救治了一位49岁，体重达87公斤的白血病患者。
5、脐带血存在什么地方才有保障?
目前，我国卫生部批准执业的七家脐带血库包括：北京市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库和四川省脐带血造血干细胞库。同时，卫生部规定每个省市只能建立一家脐带血库，不能异地采集脐带血，准妈妈若要储存或捐献脐带血，一定要查看脐带血库是否具有当地卫生局颁发的《血站执业许可证》。
如果准爸妈们有需要，最好关注所在地正规的脐血库官方网站或者微博微信，方便咨询详细的问题，甚至预约进行实地考察。这样一来，脐带血库的规模和实力一目了然。
6、脐带血自体存储应用案例有哪些?
截至2014年2月，美国至少已有340例自体脐带血应用案例，同胞的也至少264例应用。脐带血在中国起步较美国和日本晚，但国内7家脐血库自体脐血应用也近150例。
我国首例自体脐带血移植案例
我国首例自体脐带血造血干细胞移植案例是在2009年进行的。2008年刚刚一岁的源源被诊断患有神经母细胞瘤且到了晚期，经手术和化疗后，医院决定为他进行自体造血干细胞移植术以提高生存率。2009年四月源源在北京儿童医院接受了自体脐带血造血干细胞移植。术后，源源造血恢复，肿瘤全部消失。 离我们最近的一例自体脐带血移植
最近的一个案例就发生在我们的身边：2015年12月14日，在广州市第一人民医院，身患重型再生障碍性贫血的5岁小女孩彤彤接受了自体脐血的移植治疗。时隔五年，彤彤自己的脐血又重新输回体内，拯救了彤彤的生命，目前她的恢复情况良好。
在进行造血干细胞移植的过程中，找到相合的配型是整个疾病治疗的关键。储存脐血自用，不存在配型问题。另外孩子的脐带血与父母是半相合;在非孪生兄弟姐妹间的配型全相合率是25%;储存脐带血可增加家族成员找到合适造血干细胞来源的几率。也就是说自存脐带血，不仅可以用于孩子自己的疾病治疗，也许还会为同胞兄弟姐妹，甚至于父母，提供一个挽救生命的机会。
同胞间相合的脐血移植常有较好的治疗效果
刚出生的小勇就被确诊患有地中海贫血。医生认为使用同胞的脐带血为小勇进行造血干细胞移植手术是很好的选择，一心救儿的小勇父母成功受孕，并于2015年在南方医院通过羊水穿刺，与小勇配型。2015年8月24日，小儿子的脐血已被顺利采集并冻存至广东省脐血库，将在不久后的某一天被唤醒，去救治哥哥小勇的生命。脐血还可联合其他来源的干细胞进行治疗
2014年6月，来自梅州的33岁的杜元铣被确诊患有严重的慢性粒细胞白血病向急性髓系转变，几经辗转到广州求医，于今年4月在南方医院接受了其父亲半相合骨髓及外周血移植，但由于恢复不良，8月21日下午，杜元铣又接受了儿子康康的脐血回输治疗。至此，一家三代的血液在杜元铣的身体中汇集，杜元铣的病情也已稳定。
7、有遗传病需要保存脐带血么?
遗传病是指完全或部分由遗传因素决定的疾病。有些遗传病需要在遗传因素与环境因素的共同作用才能发病，对于这些遗传病，使用自体脐带血即使无法根治，也可起到缓解病情的作用。脐带血保留了个人最原始的遗传信息，其出生后的任何重大疾病，均可通过与该遗传信息进行比对，来推导疾病可能的发病原因，进而明确诊断和治疗。因此，即使有遗传病，自体脐带血也是有保存价值的。如果在身患遗传病的同时，还患有其他疾病，例如白血病，也是完全可以使用自体脐带血进行治疗的。
需要说明的是，白血病并非遗传性疾病。说到白血病其实许多人对该病有所误解，实际上白血病并非遗传性疾病。早在2010年，中华造血干细胞移植学会
就报道了100例同基因(同卵双胞胎)的造血干细胞移植，其对再生障碍性贫血、白血病都取得了很好的疗效。同基因造血干细胞移植的成功，否定了白血病在出生时就已存在的理论。而同基因造血干细胞移植在本质上与自体脐带血移植是一样的。2006年，美国第一次报道了自体脐带血移植治疗急性淋巴细胞白血病的成功案例。国内亦有相关的成功实践。
8、存储脐带血需要多少钱?
据了解，卫生部认证的正规脐带血库，以广东省脐血库为例，首次的脐带血检测费用为6800元，每年收取980元的保管费，合同签署的时间为18年(待脐带血所有人具有完全民事行为能力后，再由其本人决定是否继续储存，并不是只能存储18年)。如果一次性支付的话，不到2万元。{卫生部,批准,脐血库}.
目前有一种说法表示，自存脐带血的使用概率很低，不赞同自存。但是概率对于群体大众来讲只是一个数字，而对于一个遭遇疾病家庭，则代表着整个生活的倾塌，没有侥幸。有人可能会提出，如果我的孩子从始至终都没有使用这份脐带血，那么这钱不是白花了?首先，孩子没用到这份脐带血，爸妈们应该感到高兴，因为孩子这么健康，不正是父母所盼望的么。另外，据了解每个在正规脐血库自体储存脐带血的宝宝都会获赠一份脐带血干细胞储存医疗保险，保险金额为每年42.5万元。一旦孩子需要使用脐带血进行造血干细胞移植，脐带血附赠的保险最高可报销30万元脐带血干细胞移植费，可以大大缓解家庭的医疗负担。孩子如果一直健康，保险中的意外医疗保险和住院保险也可节省爸妈们一些给孩子看小病的费用。所以自存脐带血一旦被用于移植治疗，将同时解决“配型难”和“巨额医疗费”的两大障碍，可谓脐带血“资源”、“资金”双保险，比起单纯的保险更有价值和意义。
9、我不想自存脐带血但是不想丢弃怎么办?
脐带血作为珍贵的造血干细胞来源，我国脐血临床应用已超过4000例。如果准爸妈们不想为宝宝自体存储，也请一定捐到公共库进行保存，用于帮助更多有需要的人。
相信以上问题，可以科学地解答大家心中对于脐带血的一些疑虑，让大家能够正确地认识到脐带血的医疗价值。其实从医学的角度，脐带血作为人类宝贵的生物资源，不应被忽视和丢弃。而从家庭的角度，为宝宝存储一份生命的备份，想必也是爸爸妈妈们衷心的希望。在家庭条件允许的情况下，自存脐带血是对孩子的保障。而如果选择捐赠，能帮助到其他人，也是非常值得尊重的决定。
篇四:《卫生部批准的新资源食品目录(持续更新中)》
卫生部批准的新资源食品目录
表一 新资源食品目录{卫生部,批准,脐血库}.