篇一:《2015版药典变化》
2015版药典主要的七个方面变化
七大变化提升总体水平
张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科
生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化
新药典变化概述：
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598
种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
新药典“来源”修订情况：
品种 火麻仁
2015药典
2010药典
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）
……浸入胆巴的水溶液…… 来源增加“怀菊”
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis
的干燥成熟种子。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 ……浸入食用胆巴的水溶液……
花蕊石 附子 菊花
蜂胶
mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis 颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性mellifera L.的干燥分泌物。 的固体胶状物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
芦荟{2015版药典牛黄}.
barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe 液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物
新药典“性状”修订情况
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。{2015版药典牛黄}.
农药残留量
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况
篇二:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》{2015版药典牛黄}.
1 / 7{2015版药典牛黄}.
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篇三:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》
2015版《药典》中药材标准的变化情况
新药典“来源”修订情况：
新药典“性状”修订情况{2015版药典牛黄}.
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量
注：
总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg； 总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg； 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg； 六氯苯不得过0.1mg/kg；
七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg； 艾氏剂不得过0.05mg/kg；
氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
注注：
人参、西洋参为15版药典新增。
黄曲霉毒素
重金属及有害元素{2015版药典牛黄}.
10版药典原有重金属限量品种：
山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况
特别鸣谢：
中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所 -- 研究员 -- 鲁静老师