篇一:《2015版药典变化》
2015版药典主要的七个方面变化
七大变化提升总体水平
张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科
生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化
新药典变化概述：
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598
种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
新药典“来源”修订情况：
品种 火麻仁
2015药典
2010药典
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）
……浸入胆巴的水溶液…… 来源增加“怀菊”
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis
的干燥成熟种子。
本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 ……浸入食用胆巴的水溶液……{2015版药典修订品种}.
花蕊石 附子 菊花
蜂胶
mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis 颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性mellifera L.的干燥分泌物。 的固体胶状物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
芦荟
barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe 液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe
ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物
新药典“性状”修订情况
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况
篇二:《2015版药典修订版》
注射用A型肉毒毒素
Zhusheyong A Xing Roudu Dusu
Botulinum Toxin Type A for Injection
本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 菌种
生产用菌种应符合现行版《中国药典》三部“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 名称与来源
生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。
2.1.2 种子批的建立
应符合现行版“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.3 种子批的传代
主种子批应不超过5代，工作种子批应不超过10代。
2.1.4 种子批菌种的检定
采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、卵黄琼脂平板培养基。菌种应具有典型的形态、培养和生化特性，应产生不低于1.0×105LD50/ml的A型肉毒毒素。
2.1.5 种子批保存
原始种子批、主种子批和工作种子批均应冻干保存于8℃以下，工作种子批也可接种于明胶琼脂半固体培养基，8℃ 以下保存。
2.2 毒素原液
2.2.1 生产用种子
启开工作种子批菌种复苏后，在明胶琼脂半固体培养基上扩增培养，制备生产用种子。
2.2.2 产毒培养基
采用含胰酶消化酪蛋白（来源！猪源性？牛源性？非疯牛病疫区？）、酵母透析液（或酵母浸出粉）、葡萄糖培养基，或经批准的其他适宜培养基。{2015版药典修订品种}.
2.2.3 接种和培养
生产用种子接种产毒培养基后，在适宜温度培养一定时间。每瓶取样镜检，应无杂菌，经除菌过滤，即为原制毒素，其毒力应不低于1.0×105LD50/ml。
2.2.4 结晶毒素
2.2.4.1 纯化及结晶
原制毒素可经酸沉淀、离子交换柱层析、硫酸铵浓缩和透析及自然结晶等程序（工艺），或用经批准的其他适宜方法进行纯化。纯化毒素经自然结晶后即为结晶毒素。
2.2.4.2 保存
于2～8℃避光保存。
2.2.4.3 结晶毒素检定
按3.1项进行。
2.2.5 透析
用适宜缓冲液溶解结晶毒素，经透析去除硫酸铵，除菌过滤后即为原液。
2.2.6 原液检定
按3.2项进行。
2.3 半成品
2.3.1 配制
用生理氯化钠溶液或其它适宜稀释液将已知毒力的毒素溶液稀释至适当浓度，加入适宜稳定剂成分比如：明胶（猪源性?牛源性?）右旋糖酐、蔗糖中，使每1ml毒素溶液的毒力在规定范围内。
2.3.2 半成品检定
按3.3项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干
应符合 “生物制品分装冻干规程”及附录Ⅰ A有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃，真空下压塞。
2.4.3 规格
每瓶含A型肉毒毒素50U、100U。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程” 及附录ⅠA有关规定。。
3 检定
3.1 结晶毒素检定
3.1.1 结晶毒素在普通光学显微镜高倍镜下观察，应呈均一的针状或棒状结
晶。
3.1.2 毒力测定
可选择下列一种方法进行。毒力应不低于1.0×106LD50/ml。
3.1.2.1 本品溶解透析后做适当倍数稀释，按Broff法测定毒力，计算出本品的毒力。即取体重18～20g SPF级昆明小鼠5只，每只尾静脉注射0.1ml本品（或稀释的供试品），求其平均死亡时间（以分钟计），从毒素剂量与死亡时间的标准曲线中求得毒素的毒力。{2015版药典修订品种}.
3.1.2.2 按常规方法稀释本品，各稀释度腹腔注射体重18～20g小鼠4只，每只注射0.5ml，根据动物4天内死亡情况，用统计学方法（Reed Muench法）计算本品的毒力。设参比品组和供试品组，起始浓度？组距？5个剂量组？用概率单位平行线测定法求试验组效价。{2015版药典修订品种}.
3.1.3 纯度测定
3.1.3.1 根据波长280nm处吸光度计算的蛋白质浓度及3.1.2项测定的毒力，求出结晶毒素的纯度，每1mg蛋白质纯度应在1.0×107LD50以上，
3.1.3.2 波长260nm处吸光度与波长280nm处吸光度之比（A260/A280）应不高于0.6。
3.1.4 特异性检查
取注射用水1ml，溶解A、B、C、D、E、F和混合型冻干肉毒毒素诊断血清，分别于各血清管中加1ml含100LD50左右的本品。另取2支试管，各加1ml生理氯化钠溶液，再分别加入上述同浓度的本品溶液，其中1支煮沸20分钟作为毒素阴性对照，另1支与混有毒素的诊断血清管同时置37℃结合45分钟，作为毒素阳性对照。各组分别腹腔注射体重18～20g小鼠2～3只，每只注射0.5ml，观察4日内小鼠死亡情况，A型肉毒毒素判定标准：A型、混合型和阴性对照组小鼠存活，其它型（B、C、D、E、F型）和毒素对照组小鼠死亡，则毒素为A型肉毒毒素。
3.2 原液检定
按3.1.2—3.1.4项进行。
3.3 半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.4 成品检定
3.4.1 鉴别试验
按3.1.4项进行，取5瓶样品每瓶用2.5ml生理氯化钠溶液溶解，应为A型肉毒毒素。{2015版药典修订品种}.
3.4.2 物理检查
3.4.2.1 外观
应为白色疏松体，每瓶用2.5ml生理氯化钠溶液复溶后轻轻摇动，应呈无色或淡黄色澄明液体。
3.4.2.2 pH 值{2015版药典修订品种}.
取5瓶样品，每瓶用2.5ml生理氯化钠溶液溶解，分别测定样品及生理氯化钠溶液的pH
值，样品pH值与生理氯化钠溶液的pH值之差应小于0.8pH 值单位。50单位每瓶用
1.4ml氯化钠注射液溶解后，测定值是氯化钠注射液pH值±0.5之内。100单位每瓶用2.8ml氯化钠注射液溶解后，测定值是氯化钠注射液pH值±0.5之内。
3.4.2.3 装量差异
依法检查（附录ⅠA），应符合规定
3.4.2.4 可见异物
依法检查（附录ⅤB）应符合规定。采用光祖法和显微计数法
3.4.2.5 渗透压摩尔浓度
依法检查（附录ⅤH）应为260-480mOs mol/kg。50单位每瓶加入2.0ml氯化钠注射液后与氯化钠注射液比较0.95～1.1，100单位每瓶加入4.0ml氯化钠注射液后与氯化钠注射液比较0.95～1.1
3.4.3 化学检定
水分：应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.4.4 效价测定
复溶后本品的效价采用小鼠半数致死量进行测定，结果用小鼠LD50表示（1LD50为1U）；.小鼠LD50测定采用若干组梯度剂量，腹腔注射小鼠，根据每组小鼠死亡数进行统计学计算，得出样品的LD50结果。同时进行参比品对照测定，采用平行线法计算样品与参比品的相对效价，相对效价应为标示单位的80%~120%。（见附录Ⅺ M）设参比品组和供试品组，起始浓度？组距？5个剂量组？用概率单位平行线测定法求试验组效价。
3.4.5 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.4.6 细菌内毒素检查
依法检查（附录Ⅻ E），应不高于3.5EU/瓶。
3.4.7 蔗糖含量 右旋糖酐含量、明胶含量
用HPLC或其他适宜方法检测蔗糖含量，应为20-28mg/瓶。
4 保存、运输及有效期
于8℃以下避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
附说明书：
附录Ⅺ M：注射用A型肉毒毒素成品效价测定方法
1. 本法系测定小鼠半数致死量（LD50），试验用SPF昆明鼠，雌性，体重18-20g。
2. 取供试品和参比品各10瓶，分别用2.5ml生理氯化钠溶液（氯化钠注射液系中国药典2部药品通用名称）复溶，以此为母液，将供试品与参比品分别做3倍间隔？5倍间隔？10倍间隔系列稀释（必须明确）。每个样品至少含4个梯度做3倍间隔/5倍间隔/10倍间隔系列稀释5剂量剂量组。
3. 每个剂量组分别腹腔注射小鼠，注射剂量≤0.5ml/（0.5ml或者0.25ml）只，每组注射10只小鼠。毎日记录小鼠死亡结果，根据第3天动物存活率的剂量反应曲线，用概率单位平行线法计算结果。，相对效价应为标示单位的
篇三:《2015版中国药典发布,附7大变化清单》
2015版中国药典发布，附7大变化清单
2015-6-12 医学界临床药学
《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
公开资料显示，2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。
药典七大变化清单
在中国药典2015的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。（此数字是否是最终数字，有待业内人士指正）。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个（注：最终公布270种，增加幅度更大），新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。（注：最终公布270种，增加幅度更大）
六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物