篇一:《被吊销GMP认证证书企业的问题汇总》
关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知
国食药监安[2007]744号
2007年12月06日 发布
海南省食品药品监督管理局：
根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。
经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。
该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。
附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题
2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略）
国家食品药品监督管理局 二○○七年十二月六日
附件1：
对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题
一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。
二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。
三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。
四、天平使用记录随意更改。
五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。
六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇{吊销gmp那些场厂}.
齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司，以及保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间等，因严重违法生产受到了严厉制裁，最终被吊销《药品生产许可证》。
收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家，全国收回《药品GMP证书》较多的5个省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
2007年12月13日 发布
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。{吊销gmp那些场厂}.
两家药品生产企业涉嫌违反GMP规定被查处
2007年01月16日 发布
日前，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。这两家企业的问题是国家食品药品监督管理局在近期组织的飞行检查中发现的。国家食品药品监督管理局在依法收回GMP证书的同时，责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。
2006年，国家食品药品监督管理局按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的要求，加大对违法生产药品行为的打击力度。根据已掌握的情况，对24家药品生产企业进行了飞
行检查，收回《药品GMP证书》13家，责令整改9家，还有2家正在调查处理中。对因违规而被收回《药品GMP证书》的5家药品生产企业予以通报。与此同时，各地食品药品监督管理部门通过专项检查工作，2006年对80多家药品生产企业分别采取责令限期改正、停产整顿、收回《药品GMP证书》等行政处理措施。（2007.01.16）
被新评定标准封杀企业的飞检报告
受国家食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2008年3月3日对****有限责任公司大容量注射剂生产、质量管理情况进行了检查。并对方案中确定的生产与质量管理情况进行了重点检查。现将检查情况报告如下：
严重缺陷：5项
（1） 灭菌柜自动监测装置不能正常运行（*3102）；
（2） 注射用水储存不符合规定：现场检查，储罐通气口未安装除菌滤器，罐内水温为71℃，循环泵未开启（*3402）；
（3） 对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用（*3905）；
（4） 灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证（*5801）；
（5） 成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验（*7510）； 一般缺陷：9项
（1） 部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗（0603）；
（2） 空气净化系统清洁、维护保养记录不完整（1506）；
（3） 灌装间等房间环境湿度不符合规定（1701）；
（4） 原料氯化钠未按批号分别存放（3802）；
（5） 无菌工作服没有包盖全部头发，有头发外露（5202）；
（6） 洁净区工具间存放有非生产物品（5001）；
（7） 100级洁净区内的操作人员裸手操作（5401）；
（8） 未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度（5604）；
（9） 配制间清场不彻底（7301）
篇二:《GMP-清场工作记录》
汕头润洁日化有限公司
清场工作记录
篇三:《GMP 清场工作记录》
清场工作记录
篇四:《GMP清场管理》
GMP药品生产管理规程--清场管理
1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。
2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。
3.清场要求
3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。
3.2.室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。{吊销gmp那些场厂}.
3.3.使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。
3.4.设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。
3.5.非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。
3.6.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
3.7.固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。
3.8.对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。
4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。
5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。
6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的依据之一。
7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。
8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。
9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。
10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。
篇五:《GMP清场制度》
GMP清场制度
1、目 的：建立清场管理制度，确保产品质量安全有效，防止交叉污染事故的发生。
2、适用范围：适用于车间各生产工序的清场管理。
3、责 任：车间主任、质检员、各班班长
4、内 容：
4.1 清场的频次(以下情况必须清场)：
4.1.1每个生产阶段结束后；
4.1.2中途停产一个工作日；
4.1.3中途更换生产品种。
4.2清场的内容及要求：
4.2.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；
4.2.2地面、门窗、顶棚、室内照明灯、进风口、出风口、墙面、设备设施无积灰；
4.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；
4.2.4流水线调换品种、规格或批号前，多余的标签、及包装材料应全部退库；
4.2.5生产区内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品应按规定处理好，填写、整理好生产记录；{吊销gmp那些场厂}.
4.2.6各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。
4.3 清场的方法及程序：
4.3.1设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。
4.3.2凡能用水冲洗的设备，可先用清水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用洁净的湿布擦洗干净。
4.3.3不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触成品油的部位可用清水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下在洗手消毒室清洗，其它部位用抹布擦
抹干净；
4.3.4凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在洗手消毒室清洗。{吊销gmp那些场厂}.
4.3.5工具、容器的清洗一律在洗手消毒室进行，用清水清洗干净。
4.4门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。
4.4.1门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用清水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；
4.5凡是设有地漏的工作室，地面用清水冲洗干净，无地漏的工作室用抹布抹干净。
4.6清场结束后，清场者及时填写清场工作记录，并通知工艺员复查、质检员进行清场检查，合格后由质检室签发《清场合格证》。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。
5.检查方法：根据各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：
5.1一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；
5.1.1查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；
5.1.2看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；
5.1.3查看工作间地面有无积灰、积水；检查不合格品、废弃物是否清除；
5.1.4检查生产记录是否整理好；{吊销gmp那些场厂}.
5.1.5包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；
5.2二摸：凡直接与成品油接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与成品油直接接触的部位，应无油污、灰尘。
6.验收标准：
6.1地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。
6.2每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗灌装机和管道。
6.3设备内外无前次生产遗留的物料，无油垢。
6.4非专用设备、管道、容器、工具应按清洗制度拆洗。
6.5包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
6.6清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。
6.7清场完毕后由生产现场质检员复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。
篇六:《2015GMP现场提问问题(物资部)》
1、 怎样验收中药材？
（1）是经质量部批准的合格供应商。
（2） 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。不得破损渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。
（3）在每件药材包装上，应注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期等。
（4）中药饮片应有厂家质检报告。（不问不用答此条） （5）接收前首先要对中药材进行除尘处理
（6）对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
2、 原辅料怎么验收？（包装材料类同）
（1） 初检
1.1 仓库保管员检查供货单位是否在合格供应商名单内。
1.2 物料到货后，应在划定的接收区收货，首先检查运输车辆是否密闭或用苫布盖严。
1.3 到库物料是否和《到货通知单》一致，供应商是《合格供应商名单》中的供应商，票物相符。检查核对是否有厂家检验报告单，确保每批到货的原料、辅料均有厂家检验报告单。
1.4 检查包装是否符合规定，有无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。
1.5 检查外包装有明显标识：品名、规格、批号、数量及生产日期、有效期至。 1.6 直接用于生产的原、辅料，须使用洁净包装，封口应严密，每批附有检验合格报告单（特殊情况除外）。
1.7 在物料接收过程中，装卸工、保管员如发现有包装破损的物料，要单独放置并及时报告物资部长。物资部长和QA根据破损物料的性质、破损程度及原因，按《破损物料处理标准操作规程》处理。 （2） 清洁入库
2.1 入库前，对货物表面不干净的物料，使用清洁工具清洁外包装。要对容器
外包装材料、桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物。并填写《物料清洁记录》。
2.2 经清洁后的物料由装卸工送至指定库位，置于洁净的货架上，严禁倒置。 （3） 编码
3.1 按《物料进厂编号编制管理规程》对进厂物料进行编号并记录到《物料初检记录》中。
3.2 按物料编码顺序填写《物料货位卡》。 3.3 新接收物料及时挂上黄色待验标识牌。 （4） 请验、取样
4.1 及时填写《请验单》，通知QC室人员取样检验。
4.2 在指定的取样地点进行取样，经取样物料应及时复原其包装，封严封口，贴上取样证，送回原货位处。
4.3 到货量小于20公斤的原辅料，取样后应在各类账目上加以标识。 4.4 大宗到货（20公斤或20公斤以上），对取样数量可忽略不计。 （5） 入库
5.1 库房根据QC室检验结果，办理入库手续，不合格物料执行《不合格品管理规程》。
5.2 原、辅料和包装材料应分区分类实行定置码放，合格、待验货位要严格分开，并分别用绿色、黄色标识标明。 （6） 拒收（或退货） 6.1 拒收（或退货的项目）
6.1.1 物料和购销合同品名、规格不相符合，非合格供应商以及其它特殊原因须拒收或退货。
6.1.2 内包装破损导致内容物污染的物料。 6.1.3 外包装无明显标识，难于区分的物料。
6.1.4 外包装有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等的物料。 6.1.5 所有物料必须经过保管员确认，方可入库。
3、 中药材的养护措施是什么？
（1） 搞好中药仓库的清洁卫生力求仓库干净整洁，彻底清扫所有仓虫栖息隐蔽
的场所，做好消毒工作。对出现变异现象的药材、饮片应及时采取隔离措施，清洁场所，防止交叉污染。
（2） 主要是控制温湿度，控制环境温湿度。库房室温应控制在30℃以下，相
对湿度保持在相对湿度保持在70%以下。
（3） 包装应密封，置干燥通风处。控制药材、饮片水分。一般中药材、中药饮
片的水分在9%—13%为宜。
（4） 定期对中药材进行倒垛，以达到对中药材虫害、发霉防治。春、冬两季（11
—6月）：1次/季度，夏、秋两季（5—10月）：1次/月。
4、 仓储条件是怎么要求的，怎样对温湿度进行检测？
（2） 每天上午、下午（上午9:00下午3:00）各观察一次，由保管员认真观察
该库温湿度，并作好《库房温湿度记录》。
（3）若温度达到或超出警戒值，及时采取措施（启动空调或开窗、洒水等），
使温度达到规定范围。
5、原辅料怎样进行养护？
（1）易虫蛀的物料，应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节，若发现有虫丝、蛀粉等异常情况，应立即通知QC室取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。
（2）易吸潮生霉的物料，要重点检查外包装是否受潮，着重检查其下层及接近
墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。
6、原辅料贮存应注意什么？
行复检。
（1）储存过程中，定期检查各物料的贮存期限，按照《物料复验管理规程》进（2）易燃、易爆、易挥发的物料应单独存放，并远离热源、电源。 （3）不同产地的同种物料要分别摆放，并有明显的区别标识。 （4） 搬运过程中防止混药或污染。
（5） 随时对库房的基础设施（门、窗、锁、防护栏、粘鼠板、电源线等）进行检查维护。
（6）做好消防器材管理，应摆放在指定位置，保证其完好正常使用。
7、货物储存的原则是什么？
（1） 原辅料、包装材料应分库、分区存放。 （2） 合理安排库房位置，实行定置存放。
（3） 在明显部位悬挂状态标识。接到放行结果后，如合格取下黄色待验标识，悬挂绿色合格标识。如不合格应将物料转入不合格区，悬挂红色状态标识。 （4）根据物料的不同属性实行分类存放。
（5） 印刷品要专区贮存。标签、说明书要专区（柜）存放，上锁专人管理。 （6） 毒、麻、精神类药品专库贮存，双人双锁管理。 （7）固体物料与液体物料分开（分库）存放。 （8） 危险品专库贮存。
8、货物摆放是怎么要求的？
（1）物料堆码摆放要求 物料堆码要整齐、平稳，墙距、柱（顶）距、地距、
行距、货物通道距离、与消防及电器设施的距离符合要求。
（2）货物安全间距
9、物料如何发放？
1 生产车间领料
1.1 车间领料员将批准的物料需料付料单交仓库保管员，保管员根据合格的检验报告单及《物料放行单》，按车间需求量复核库存物料的品名、规格、批号及数量，填写付料部分。
1.2 仓库保管员发料时应确认所发物料的状态标识是合格的。 1.3 物料的发放顺序
1.3.1 发放不同批号的物料时按照先进先出的原则进行发放，如有近效期的物料则优先发放。
1.3.2 发放同一批号的物料时按照以下优先级别进行发放：①退库物料②贴有取样证的物料③外包装一般破损物料④零头包装物料⑤包装完好的整件物料。 1.3.3 多个车间使用同一种原料时，在原料库存充足的条件下，可将一个批号的原料单独发放给同一个车间。
1.4 物料的发放数量按照车间需要量或最小包装量（付料数量不得少于需料量）发放。
1.5 仓库保管员在《物料货位卡》上登记发料情况，并填写《物料发放台帐》。
2 其他部门领料
3.1 部门需填写物料需料付料单经部门主管批准后，到库领料。
3.2 仓库保管员根据签批后的物料需料付料单发料，并和部门领料人共同在包材类物料上面加盖“仅供备案专用章”，并在《物料货位卡》上记录发料情况，登记《物料发放台帐》。
10、退库物料如何收发？