篇一:《关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定》
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
一、劳动纪律管理
1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。
2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。
3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。
4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。
5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。 二、生产质量管理
1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。
2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。
3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。
4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。
5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复秤）
6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。
7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。
8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。
9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。
10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。 11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。 三、物料工艺管理
1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。
1.1 未经检验或检验不合格的物料。 1.2 包装被损坏、内容物已受污染。 1.3 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。
1.4 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 1.5 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。
2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。
3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。
4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。 四、环境卫生管理
1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。 2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。 3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
3.1小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。
3.2大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由QA或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。
4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组长检查、督促。
固体制剂车间 2010-04-19
固体洁净区卫生划分责任到岗位如下
1、保洁员：更鞋/衣间、四条洁净走廊的地面墙面及附属设施、洗衣间。 2、压片班组：压片2、压片1、小试间、中控室。
3、填充、铝塑班组：铝塑间、囊壳存房间、填充3、填充2、填充1、小中间站。 4、配料、总混、制粒班组：配料间、总混间、分料间、粉碎间、制粒间、干燥间。 5、中间站管理员：原辅料间、大中间站，包衣间。 6、领/退料员：物料外清缓冲间、容器具存放间。
备注：1、压片前室、模具间由压片班组和填充、铝塑班组每周交替保洁。
2、清洁间由以上6个岗位轮流清洁，每5天换一次岗。
3、每日下班前各班组长检查管辖区的卫生，请各位配合认真执行。
固体制剂车间 2010-04-19
洁净区清洗间清洁记录
年 月{固体车间管理规范}.
班人员，检查人为当班组长。并由公司管理人员不定期检查。3、要求水池、地漏保持清洁、地漏定期消毒（3天消毒一次）；地面无积水，清洗间保持整洁。4、做好打“√”、未做好打“∽”、当日未做打“×”。
篇二:《固体车间工作总结》
二车间关于2008年工作总结及
2009年工作目标任务的报告
一、08年工作总结
2008年即将过去了，我车间在生技部的领导下及有关部门、科室的大力支持下，立足车间实际，坚持继承和创新相结合，在上一年工作的基础上紧紧围绕着公司提出的“实施四大工程，培植四大板块，总体上保持销售额和产值50%增长，提高生存能力和抗风险能力，致力构建持续发展、科学发展、和谐发展的克胜药业。”这一目标而努力。继续以打造克胜眼药研发制造商，拓展克胜品牌药市场为动力，为实现全年生产总目标，围绕“三考、三降、三提高”，重点抓好生产，在降本增效上下功夫。现将一年来二车间主要经济指标完成情况如下：
（一）生产实绩
在生产业绩上，全年实现总产值922万元，同期645万元，增长42.9%。 其中片剂生产346万板/万瓶，同期164 万板/万瓶，增长110.9%。颗粒剂生产 178万袋，同期156 万袋，增长14%。胶襄剂生产263万板/万瓶，同期360万板/万瓶 ，下降27%。中药提取附片投料4092㎏,白芍投料2849㎏,附马开痹片药材1473㎏。
在生产过程中，我们严格控制物料消耗，各品种产品收得率均有不同程度的提高，见下表：
（二） 、基础管理
基础管理仍然是今年继续实现“四大工程”之一，车间是搞生产的，完成生产任务是根本，总要的是如何搞好生产管理，如何更科学管理生产，在生产中求效益。对车间员工经常性组织学习和讨论如何开展“现场管理”并落实行动中。制定出一系列规章制度和操作规范，做到有法可依，有章可循。还学会与员工勾通作为基础管理中的一个重要内容来抓，了解员工思想动态，尽量把工作做细做实，使员工从思想上认识到用心去工作，认认真真地做好每一件事。才真正体现出克胜人的精神升华。车间始终将职工培训工作放在首位，长抓不懈。早在年初，车间就制定全年的职工培训计划，力争将工作做到有条不
紊。在全年为了加强员工培训学习，提高员工业务素质，车间结合公司培训。进行岗位培训应知应会，GMP药品生产质量管理规范及法律法规学习培训，4次考核。还参加公司微生物培训和考试以及安全培训考试等内容。提高员工学习意识，弘扬企业文化。年初新进两位员工，车间在较为繁忙的时间里专门抽调人员对新工进行一对一岗位培训，并完成了新工上岗考核工作，且能独立操作贴签机。在外包装现场管理上也产生热效应，我们车间包装间较大，两车间员工都在这里包装，产生互动，比学赶帮，同时对管理也提出更高要求。
加强员工队伍建设，培养员工集体精神和主人翁姿态。二车间大多数是老员工，他们都有爱厂敬业的精神，也很珍惜这份工作,每月都为公司清洁公用站台，维护公司草坪，爱护公司一草一木。自觉遵守企业规章制度，另外利用班会机会，我们继续对20字守则进行学习，并且讨论和深入领会，使员工的素质教育也得到了提高。同时老员工把学到知识和工作经验毫无保留与大家共同交流学习。各工序之间相互学习，相互帮助，共同提高他们的工作技能，形成团结协作、积极进取的氛围。与此同时，我们也依靠制度化管理，在车间里我们也规定了许多制度，你必须自觉执行。违者受到惩罚，同时也采取激励措施，在分配制度上确实做到多干多得，少干少得，不干不得的原则。在工作上尽量做细，做好。
质量管理也是基础管理一项内容，要长抓不懈，把质量放在第一位，是企业生命线，是发展源泉。在今年由生产部组织的的学习扬子江药业全力打造质量效益型企业。会后我们车间组织学
习讨论，特别对“产品质量来说，不是100分就是0分”展开了讨论。产品质量是一个绝对严肃的话题，不存在任何侥幸，也没有任何折中的标准。首先要强化职工的质量意识。采用质量月教育活动，板报、会议、集中培训等形式，大力宣传狠抓产品质量的目的和意义，教育每一个员工牢固树立“质量第一，永远第一”、“毁我质量，砸己饭碗”的思想。车间从源头抓起，不合格的原辅料决不进入车间，不合格产品决不流入下道工序，注重每一个细节，在今年投料氨咖黄敏胶囊时,配料工孙祝明发现对乙酰氨基酚原料顏色变红,就立即回报停止使用，经化验是对乙酰氨基酚发生分解,产生了毒素,随即与厂家换货,避免了事故发生。对于多年来多酶片出现菌检不合格现象经常发生，虽说作了分析是工艺存在问题，作了一些改进，但是未能彻底解决，今年车间召开专题会，研究多酶片工艺上有所变化，确定烘干温度是菌检产生的总要因素，既要让胰酶不失活，又要使细菌不繁殖。决定温度控制在55℃-60℃之间，基本解决多酶片出现菌检不合格现象。在生产过程中严格按照GMP要求，做好清场消毒工作。确保全年各产品一次合格率达100％。
加强安全教育，也是基础管理重要内容之一，通过员工岗位培训，加强员工实际操作能力，同时对各设备安全操作进行现场指导和规范性操作。特别是瓶包线贴签机加强安全操作，并且对设备进行改 进措施，预防了不安全因素。在安全月活动中，进行安全学习和教育，使员工们提高安全操作意识，在生产操作中大家集思广益，消
灭不安全因素，使得全年工作中安全无事故。
（三） 、降本增效下功夫
车间继续响应公司号召，从细小处持续降本增效，车间一直坚持以节约一度电，一滴水为荣。做到人在机械响，人走电灯灭。操作间电灯亮，走道灯不开灯。在包装上尽量用窗户外自然亮光，包装量大才开灯，节约一只盒子，一张标签。目前熊去氧胆酸片改用不干胶贴标签，每万瓶熊去氧标签可节约一千张，减轻劳动强度，如果不干胶贴签机连接瓶包线上，每万瓶还会省一个工日。在公司开展降本增效工作“双月”活动中，我车间积极响应号召，首先从源头抓起，把好原辅料质量关，道道工序保证合格产品才能流入下道工序，确保产品交接，做到斤斤计较，压缩班前准备工作，延长开机时间。提高劳动效率，各工序严格控制物料平衡，核对中间体含量，控制内控标准，确保质量提前下提高产品收率。
在对现有产品工艺进行优化方面，胃膜素胶囊收率如何再提高正在进行中，已经初见成效，从去年收率96％，一下提高到98％。还要再提高。对氨咖黄敏胶囊工艺优化也在进行中，在充填这部分装量比较好,就是流动性还要进一步探索和研究。如果该工艺一旦试验成功，既节约水、电、汽，又节约劳动力。同时积极开展QC小组活动，今年生产复方双氯灭痛片基本上解决了扑尔敏含量均匀度和粘冲问题。同时对裂片现象从目前市场反馈尚好。同时对熊去氧厂家更换用天津三维的原料多种方法生产收率底和片面成型度差，现在上海的原料与天津合并使用进行改进生产出合格产品。维酶素原料没有购
篇三:《固体制剂车间职责》
口服固体制剂车间职责
1、目的：通过实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。
2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理
3、责任者：口服固体制剂车间全体人员
4、职责：
4.1隶属关系：隶属生产部领导。
4.2工作内容
4.2.1负责口服固体制剂的生产。
4.2.2负责按生产部下达的生产计划，按时完成生产任务，并保证按时入库。
4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表。
4.2.4负责组织员工进行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司各项规章制度。
4.2.5负责配合质监员完成日常质量监督检查工作。
4.2.6负责定期召开质量分析会，班组每周一次，车间每月一次。总结分析每周（月）车间的生产质量状况。
4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作。
4.2.8负责降低消耗，合理利用人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品。
4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行。
4.2.10负责培训专业技能，努力提高工作效率。
4.2.11负责安全生产，保证生产的正常运行。
4.2.12负责车间各类工作的正常运行。
4.2.13负责车间各类设施清洗保养。
4.3工作权限：
4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核。
4.3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行情况。
4.3.3有权对安全生产实施检查。
4.3.4有权对违反规定的员工实施处罚
口服固体制剂车间主任职责
1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。
2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理
3、责任者：口服固体制剂车间主任
4、职责：
4.1隶属关系：隶属生产部部长领导
4.2工作内容
4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务。
4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理安排和使用劳动力。
4.2.3负责根据车间的生产能力，设备运行情况，按照每月的生产计划，安排生产进度。
4.2.4负责处理各部门的关系，保质保量完成生产任务，及时处理生产过程中设备、生产异常问题，定期安排设备检修。
4.2.5负责配合生产部，完成技改任务。根据生产中出现的情况，提出合理化建议。
4.2.6负责监督和指导班组遵守各项规章制度，严格按操作规程操作，做到安全、文明生产。
4.2.7负责按生产指令要求操作工人领取原辅材料。
4.2.8负责经常检查车间卫生情况，督促班组搞好车间卫生及个人卫生。
4.2.9负责对员工进行工艺规程和岗位操作法的培训。
4.2.10负责对各类原始记录，批生产记录的再复核。
4.2.11对本车间各种物料使用的正确性负责。
4.2.12对本单位的安全生产和产品质量负责。
4.2.13负责指导岗位员工做好生产设备、计量设备的使用，领导员工做好节能降耗工作。
4.2.14负责监督车间员工按时完成工作定额。
4.2.15负责对本部门人员的劳动纪律考核。{固体车间管理规范}.
4.3权限：
4.3.1在生产部的领导下，有权对本单位的生产实施全面管理。
4.3.2有权对本单位的违章行为制止和处罚。
4.3.3有权决定本部门人员的使用。
4.3.4有权决定本部门人员的奖惩。
4.3.5有权对生产管理、质量管理、人事和安全管理提出合理化建议。
口服固体制剂车间工艺员职责
1、目的：通过实施本文件，明确车间工艺员隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。
2、适用范围：适用于车间工艺员职责的管理
3、责任者：车间工艺员
4、职责：
4.1隶属关系：隶属车间主任领导
4.2工作内容
4.2.1负责公司的各项规章制度和有关规定的贯彻。
4.2.2负责车间员工树立GMP意识，严格并执行工艺规程及操作规程。
4.2.3在车间主任的领导下开展工作，并接受质监部质监员的质量监督和指导。
4.2.4负责监督检查车间工艺纪律和工艺规程的执行情况，并及时纠正。
4.2.5负责及时纠正工艺卫生、工艺控制、现场秩序、产品质量控制中存在的缺陷。
4.2.6负责批配料指令、批包装指令的填写，及时交相关人员