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2016年度医疗器械培训计划2016医疗器械培训计划 第一篇
2016年度医疗器械培训计划 2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点： 在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。
考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。
2、 现场问答形式。
除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。
（一） 第一季度培训主题：
（1）公司工作会会议精神及典型发言.
（2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传
（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训
培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工
主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员 考核形式：笔试、现场提问
（二） 第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。
（2）销售服务技巧培训。
（3）重点知识培训
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人
考核方式：现场提问
三、第三季度培训主题：
（1）医疗器械产品质量管理知识培训；
（2）医疗器械产品专业知识培训；
（3）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员 主讲讲师：质量负责人，销售部负责人
考核方式：现场提问、笔试
四、第四季度培训主题：
（1）针对本年度工作进行汇总；
（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；
（3）器械知识的培训。
培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工
主讲讲师：质量负责人，销售部负责人
考核方式：现场提问、笔试
子长县西北医药有限公司
二〇一六年五月十六日
2016年度员工培训计划2016医疗器械培训计划 第二篇
2016年度员工教育培训计划
忻州药业（集团）有限公司
保德分公司
目 录
一、培训计划概要
二、培训工作目标
三、培训工作原则
四、培训形式与模式
五、2016年度培训内容
六、培训效果评估
七、培训相关工作要求
2016年度员工教育培训计划
一、培训计划概要
新版GSP认证以来，对公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。根据公司发展规划，结合各部门、各零售门店的培训需求，在开展员工质量培训工作的同时，注重员工潜能和素质的开发，鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试，特制定2016年度企业员工教育培训计划。
二、培训工作目标
2016年度将通过规范化、层级化、系统化的培训，传递公司质量价值观及公司质量管理的需要，全面提升员工整体素质和岗位工作技能。注重培训实际效果，使员工个人受训时间达48小时，培训率达到100%，培训效果达标率达到90%，。
三、培训工作原则
针对性、有效性、实用性为公司培训工作的根本原则。做到内培与外培均衡化，培训制度规范化的原则。
四、培训形式与模式
（一）培训形式：
新进员工培训、岗位培训、知识普及性培训、专业技能培训、素质培训、专业技术人员继续教育等。
（三）培训模式：
内部培训与外部培训均衡开展，集中教学式、内部讲座式、外部
培训式等相结合，鼓励员工自主参加相关知识学习和学历继续教育。 五、2016年度计划培训内容
针对公司GSP认证跟踪的实际情况，2016年度培训计划安排如下（详见年度质量培训计划表）：
（一）专题培训（公司层面、全员）：
1、培训内容：
（1）法律法规：药品管理法及实施条例；新版药品经营质量管理规范；医疗器械监督管理条例等。
（2）规章制度：公司质量管理制度；GSP相关的工作程序；标准操作程序等；
（3）专业知识：用药指导、药理学。
2、培训方式：
通过聘请资深专业人士担任培训讲师进行自培。
（二）专业技能培训（针对岗位需求）：
1、培训内容：
针对岗位员工的培训需求，做好下列专业技能培训：
（1）收货、验收、养护岗位知识培训；
（2）保管、复核等仓储运输岗位知识培训；
（3）采购员、销售员岗位知识培训；
（4）各类上岗证培训（外培）。
（5）质量管理人员继续教育（省局培）。
2、培训方式：
前三项自培，后二项通过人事部门、药监部门进行外培。
（三）专业技术资格认证培训（针对个人需求）：
1、培训内容：
（1）职业技术资格培训；
（2）执业药师、从业药师继续教育；
（3）学历的继续教育；
2、培训方式：
通过药监部门、人事部门、大专院校进行外培。
（四）学习同行先进经验（针对部门负责人及重要岗位） 到同行兄弟公司考察学习先进经验。
六、培训效果评估
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于公司对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的整体水平。
七、培训相关工作要求
（一）公司从鼓励员工参加各类函授或自学考试，申报职称。办公室做好专业技术资格证培训的通知及登记工作。
（二）公司鼓励有扎实专业理论功底和较高实际操作技能的内部员工作为内部培训讲师，负责公司部分专业知识培训。
（三）为实现公司内部培训资源的充分有效利用，办公室应做好各部门培训工作的协调与沟通工作。各部门负责人和各零售门店负责人配合办公室做好培训组织和管理工作。
（四）办公室配合质量管理股做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训档案。
忻州药业（集团）有限公司
保德分公司
二〇一六年一月十七日
2016药品与医疗器械监管工作计划2016医疗器械培训计划 第三篇
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
2016医疗器械和药品整治工作方案2016医疗器械培训计划 第四篇
一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。
（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。
2016年基层医疗机构整顿方案2016医疗器械培训计划 第五篇
为全面贯彻落实医药卫生体制改革“保基本、强基层、建机制”的总体要求，加强基层医疗机构监管，规范医疗行为，提高医疗质量，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局决定自2016年3月起，在全国开展为期1年的基层医疗机构集中整顿工作。根据《市2016年基层医疗机构集中整顿工作实施方案》，决定在全县范围内组织开展为期一年的基层医疗机构集中整顿工作，现结合我县实际情况，制定本实施方案。
一、指导思想
坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，认真履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，强化监督管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、工作范围及主要内容
对全县基层医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、一级民营医院、医务室、诊所及门诊部）进行全面清理整顿，严格准入管理，规范执业行为，严抓消毒隔离，消除医疗安全隐患和突出问题，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高基层医疗机构医疗水平和质量安全。
（一）全面清理整顿，依法加强监管
1.对基层医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，进一步规范医疗机构准入管理；同时，将基层医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，进一步完善医疗机构注册联网信息数据，做到底数清楚、信息准确、动态管理。
2.根据基层医疗机构功能定位，结合人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确执业范围。科室达不到标准要求的，注销相应诊疗科目；机构达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改，经整改仍不达标的，吊销《医疗机构执业许可证》。
3.加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目（手术）、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对基层医疗机构执业行为的监管，指导基层医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。
2.建立和完善我县医疗质量控制中心，加强对基层医疗机构的指导与管理，落实各项医疗质量安全核心制度，严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。
3.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。在乡镇卫生院和社区卫生机构中执业的医师，需注册多个执业范围的，应及时按规定办理。
4.按照有关法律法规以及病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。
5.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强基层医疗机构手术室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。
2.规范基层医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。
3.落实基层医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
4.规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市危险废物处置中心进行集中处置。
三、职责分工：
（一）县卫生局职责：负责全县基层医疗机构集中整顿工作的组织领导工作，制定方案，布署全县基层医疗机构集中整顿工作的实施，对基层医疗机构注册、审批、校验管理进行全面复核清理，将各单位上报的基层医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，负责全县基层医疗机构集中整顿工作的宣传、督查，资料的收集、汇总、总结上报工作。
（二）县卫生监督所职责：对各镇卫生院、社区卫生服务中心、一级民营医院、医务室、诊所及门诊部进行全面的监督检查，对各单位的集中整顿工作进行指导和抽查，对无医疗机构许可证或无医师执业证的黑诊所、黑窝点依法取缔，并对违法行为进行立案查处。
（三）各镇卫生院、社区卫生服务中心职责：对本单位进行自查自纠，并按照属地管理原则，负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站集中整顿的实施工作，依法整治和规范基层医疗机构。
四、整顿实施
全县基层医疗机构集中整顿工作分为工作部署、组织实施、迎接督导检查和总结评估四个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2016年5月上旬）
成立全县基层医疗机构集中整顿工作领导小组（附件1），制定集中整顿工作的实施方案，宣传、部署集中整顿具体工作；各医疗卫生单位成立相应的组织，制定集中整顿方案，并组织自查和整改工作。
（二）组织实施阶段（2016年5月中旬-2016年7月）
1.贯彻落实。各单位要按照本方案要求，对照整顿主要内容和相关标准要求，结合日常工作，深入开展自查自纠，查找存在问题和不足。县卫生监督所对各镇卫生院、社区卫生服务中心、一级民营医院、医务室、诊所及门诊部进行全面的监督检查；各镇卫生院、社区卫生服务中心对辖区内的村卫生室（社区卫生服务站）进行全面的监督检查，做到县不漏乡（中心），乡（中心）不漏村（站），村（站）不漏人，建立一户一档，上报相关的信息和数据，做到全覆盖、全检查。
2016年6月底前将集中整治情况上报县卫生局，县卫生局将对上报的基层医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，对不达标的医疗机构下达整改通知、实施记分管理并公示通报；一个月后，对整改单位进行验收，整改仍不达标的，吊销《医疗机构执业许可证》，并报市卫生局备案。
2.督导检查。7月中旬前，我局在全面复核清理的基础上，对集中整顿的重点工作内容进行督查，开展明查暗访，巩固工作成果。
（三）总结评估阶段（2016年8月-2016年12月）
各单位于8月上旬完成集中整顿工作的总结评估。并于8月10日前将开展基层医疗机构集中整顿工作的总结（重点是医疗机构日常监督管理的特点与亮点、集中整顿工作的组织开展情况、存在的主要问题、整改结果和建议等）及集中整顿工作情况统计表纸质版（加盖公章）和电子版上报我局。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任
1.各单位要加强组织领导，将集中整顿工作列入重要议事日程。要明确职责、分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
2.加大督促检查力度，落实监管责任制和责任追究制。各单位要认真做好动员、培训，结合实际，认真查找薄弱环节，集中力量，突出重点，认真开展清查和整治工作，严格落实工作责任，做到步调一致，按时完成各阶段工作任务。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。
（二）科学设置规划，强化队伍建设
1.县卫生局将根据我县社会经济和医疗卫生事业发展水平，结合区域卫生规划和医疗机构设置规划，科学设置基层医疗机构，鼓励和引导社会资源举办医疗机构，促进公立医疗机构与民办医疗机构协调发展，完善医疗质量安全标准体系，满足人民群众基本医疗服务需求。
2.各单位要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员。加强监管人员培训，增强责任感和使命感，主动学习医疗机构管理的有关法律、法规、规章及规范性文件，熟悉并掌握医疗机构监管内容和程序，认真履行职责，切实提高依法监管能力和水平。
（三）探索长效机制，强化常态监管
1.各单位要认真履行职责，进一步完善各项规章制度，按照标本兼治、综合治理的原则，做到常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。
2.县卫生行政部门将加大对基层医疗机构的监督检查力度，认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》和《省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）》，严抓日常监管；建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次；要做到日常监管与现场校验相结合，宣传培训与教育处罚相结合，监督检查与指导帮扶相结合，不断提高基层医疗机构医疗水平和服务能力。
3.各乡镇卫生院要充分发挥核心管理职能，健全乡村一体化管理网络，县医院和县疾控中心要发挥农村三级医疗卫生服务网络的龙头管理作用；社区卫生服务中心要做好城市基层医疗机构管理服务；公立医院要充分发挥在技术指导、人员培训等方面的支持作用，进一步规范基层医疗机构医疗行为，提高医疗质量，保证医疗安全。
4.县级卫生行政部门将通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题；对群众举报投诉线索要认真查处。
（四）加强教育培训，营造舆论氛围
1.各单位要加强医务人员业务能力培训和医德医风教育。根据实际情况，针对不同对象，制定有针对性的教育培训方案，落实培训考核和医师定期考核制度，逐步完善医务人员执业档案。
2.各单位要围绕集中整顿工作主题，营造良好的集中整顿舆论氛围。利用网络、报刊、广播、电视等公共媒介，做好宣传工作。及时报道各单位的做法、经验和典型，树立和推广行业标杆。
2016药械稽查及监管计划2016医疗器械培训计划 第六篇
一、人员安排
第一组：组长：
第二组：组长：
二、区域分工
三、安全责任
局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。
四、时间分配
2016年3月—2016年11月
五、目标任务
（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。
（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。
（三）假劣药械没收率达100%。
（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。
（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。
六、工作内容
1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。
2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSp检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。
3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对麻醉药品和精神药品规范使用和经营。
4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。
七、工作要求
（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。
（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。
（三）各稽查人员要加强学习，提高业务水平，多学习先进县的稽查经验，提高药械抽检阳性率，确保全面完成稽查任务和安全保障的监管工作。
（四）全局开票和上交财政款全部由周松培负责，各组组长负责提供罚没名单、罚没内容和罚没款项。
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