真贯彻落实医改工作有关精神,紧密围绕实施国家基本药物
制度,认真履行好食品药品监管部门的职责,把做好医改工
作作为落实“民生”大事来抓,为确保我市人民饮食用药安
全作出了积极的努力,现将有关情况总结如下:
一
、抓宣教,营造良好氛围
一是在系统内部认真组织学习医改方案,特别突出有关
药品保障内容的把握;向全市药品生产、经营企业广泛宣传
医改有关精神,努力调动参与和推进医改的积极性,促使其
在经营理念和经营机制上主动创新,适应形势需要。
二是推进农村食品药品“三网”建设,完善市农村
食品药品监督和供应网络建设。一是制定了市
农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品
监督协管员信息员队伍建设,拟定11月份举办市农村
食品药品安全协管员信息员培训班,对来自市各乡镇、
行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信
息员进行业务知识和法律法规的培训,普及食品药品安全知
识,提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络
建设。近年来,我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜
工作,鼓励设立农村小药柜,方便群众购药,同时联系确定
一批信誉好的药品批发企业,以最低优惠价为基层医疗机
构、农村小药店提供送货上门服务,确保农村广大人民群众
购上放心药,吃上放心药。
二、抓调研,制定规定
(一)结合实际,制定基本药物监管规定。根据市
人民政府办公厅《关于印发市深化医药卫生体制改革近
期重点工作实施方案(-2011年)的通知》海府办([]
52号)要求,我局紧密结合自身职能,深入基层开展专题调
研,收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议,
积极与上级主管部门汇报衔接,及时掌握医改最新动向和政
策。经综合各方情况,起草《市加强基 本药物质量监督
管理的规定》(草稿)(简称《规定》,并征求了海南省食品)
药品监督管理局,龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、
琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源
和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核,待
讨论通过后印发执行。
(二)积极推进,建立市应急医药储备长效机制。为确
保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应,维护社会稳定,
根据市政府领导指示,经我局积极协调,市政府印发了《海
口市医药储备应急预案》和《市应急药品储备资金管理
办法》。通过择优比较选定海南鸿益药业、海南普朗医疗器
械、海南晨菲药业、海南华健药业等四家药械批发公司作为
我市医药储备单位。10月15日,我局与四家企业负责人签
订了《市应急医药储备协议》,明确了双方权利和义务,
初步建立起市应急医药储备长效机制。
(三)科学监管,试点建立药品安全电子监管平台。为
实施科学监管理念,通过科学调研,我局决定以海南广安大
药堂连锁经营有限公司和海南晨菲药业有限公司作为试点
企业,联合海南卫虹医药电子商务有限公司,合作建立
市药品电子监管平台。目前,已完成药品电子监管平台系统
的初步模型,正在进入系统调试阶段。
三、抓重点,确保改革效果
(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产
企业严格落实药品生产质量管理规范(gmp),完善质量保证
体系,全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各
个生产环节的管理。
1.严格驻厂监督,加强对药品生产企业的动态监管。
辖区内现有67家药品生产企业,其中注射剂类生产企业31家,
非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作
作为生产企业安全监管工作的重点,指派专业技术人员,分
成5个驻厂小组,对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的
频次和非注射剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次
进行安全生产及生产各环节执行gmp情况监督检查,截止目
前,合计检查351家次,其中注射剂企业290次,非注射剂
企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改,对针对
年辖区内药品生产企业存在的问题,对53家企业下发了限
期
整改通知书,对1家未按gmp生产的企业,给予当场警告
处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件
发生的风险。
2.结合实际,加强药品经营企业监督管理。我市现有药
品零售企业740家,其中单体药店513家,占69.32%,连锁
门店227家,占30.68%;城区药店586家,占79.19%,乡
镇地区药店154家,占20.81%。共受理药品零售企
业行政审批事项297件,办结297件;受理药品批发企业申
请gsp认证申报材料10份,办结10份;组织开展日常监督
巡查和专项监督检查工作,全年共出动人员3230次,车辆
520车次,检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换
证、gsp再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药
品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查,初步核定
企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店
241家。
(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧
紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织
开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法
犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网
络、建立药品安全预警和应急处置机制,把药品安全隐患消
除在萌芽状态,力争全市药品安全不出事,确保不出大事。
1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的监
督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不
合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。
2.加强药品生产企业的安全生产监督工作,排查安全隐
患。一年来,我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的
生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练,
组织安全生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的安全生
产,避免了重大安全生产事故的发生;开展国家重点监管医疗
器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了《关于报送
国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》,并开展专项
检查。
3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众安全
有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28
家医疗器械批发经营企业按照《海南省医疗器械经营企业检
查验收新标准》开展现场检查验收,共出动93人次;对辖
区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确
保了人民群众安全有效使用医疗器械。
4.强化特殊药品监管,加强反兴奋剂治理工作。《麻按照
醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、
其配套管理规定,对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业
出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、
经营企业。经检查,各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项
防盗设施和帐物基本达到要求。
5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。根据《
市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神,9月6日
日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了
检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规
定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发现个别接
种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求
企业退货处理,不得使用该批疫苗。
6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。
截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了
更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不
良反应培训班。
四、下一步工作计划
一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。
树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,积极开发
药品查询和监管软件,大力推广计算机网络化管理,逐步实
现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效
运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。
二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的
监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(adr)监测工
作,保证群众用药安全;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化
建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度,
保证药品质量安全;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。
三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品
药品安全协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执
法能力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监
食品药品监督局年终工作总结】